Tamoxifen: Terapia Ormonale Mirata nel Carcinoma Mammario
| Dosaggio del prodotto: 20mg | |||
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Sinonimi
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Tamoxifene rappresenta un caposaldo della terapia ormonale adiuvante nel carcinoma della mammella positivo ai recettori estrogenici. Questo modulatore selettivo dei recettori estrogenici (SERM) agisce mediante un meccanismo d’azione duale, esercitando effetti antiestrogenici sul tessuto mammario mentre manifesta proprietà estrogeno-simili su osso e metabolismo lipidico. La sua efficacia è supportata da decenni di studi clinici randomizzati che ne dimostrano la capacità di ridurre significativamente il rischio di recidiva e migliorare la sopravvivenza globale. L’utilizzo prolungato nel contesto terapeutico oncologico lo colloca tra i farmaci più studiati e validati in ambito senologico.
Caratteristiche Principali
- Modulatore selettivo dei recettori estrogenici (SERM) di prima generazione
- Disponibile in compresse da 10 mg e 20 mg
- Emivita plasmatica di 5-7 giorni con metabolismo epatico CYP2D6-dipendente
- Legame proteico superiore al 99% principalmente con albumina
- Metaboliti attivi: 4-idrossitamoxifene e endoxifene
- Biodisponibilità orale pari al 30% circa
Benefici Terapeutici
- Riduzione del 40-50% del rischio di recidiva nel carcinoma mammario early-stage
- Diminuzione del 30% della mortalità specifica per carcinoma mammario a 15 anni
- Prevenzione del carcinoma mammario contralaterale nelle pazienti ad alto rischio
- Conservazione della densità minerale ossea nelle donne in premenopausa
- Profilo lipidico favorevole con riduzione del colesterolo LDL
- Opzione terapeutica in pazienti con controindicazioni agli inibitori dell’aromatasi
Indicazioni Principali
- Terapia adiuvante nel carcinoma mammario positivo ai recettori estrogenici in pre e postmenopausa
- Trattamento del carcinoma mammario avanzato ER-positivo
- Chemioprevenzione in donne ad alto rischio di sviluppare carcinoma mammario
- Terapia di riduzione del rischio nel carcinoma duttale in situ (DCIS)
- Management della ginecomastia indotta da terapia antiandrogenica nel carcinoma prostatico
Dosaggio e Somministrazione
Carcinoma mammario early-stage: 20 mg al giorno per via orale per 5-10 anni Carcinoma mammario avanzato: 20-40 mg al giorno, dose massima 40 mg/die Chemioprevenzione: 20 mg al giorno per 5 anni nelle pazienti ad alto rischio
La somministrazione avviene preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Nei casi di difficoltà di deglutizione, le compresse possono essere frantumate e mescolate con acqua. La terapia deve essere continuata per tutta la durata prescritta anche in assenza di sintomi.
Precauzioni d’Uso
Monitoraggio periodico dei parametri ematologici e della funzionalità epatica Valutazione ginecologica annuale con ecografia pelvica ed esame endometriale Controllo oftalmologico in caso di disturbi visivi per possibile retinopatia Attenzione nei pazienti con storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare Cautela in pazienti con deficit di CYP2D6 per possibile ridotta efficacia Monitoraggio dei livelli di calcio sierico in caso di metastasi ossee
Controindicazioni
- Ipersensibilità accertata al principio attivo o eccipienti
- Gravidanza e allattamento (categoria D FDA)
- Storia di trombosi venosa profonda o eventi tromboembolici
- Terapia anticoagulante concomitante con warfarin (richiede aggiustamento posologico)
- Cataratta avanzata o patologie retiniche severe
- Tumori endometriali in atto o pregressi
Effetti Collaterali
Comuni (>10%): vampate di calore (50%), sudorazione notturna (25%), nausea (15%) Frequenti (1-10%): secchezza vaginale, perdite ematiche irregolari, aumento di peso Occasionali (<1%): trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus Rari (<0.1%): carcinoma endometriale, cataratta, neuropatia ottica Molto rari: epatotossicità, pancitopenia, reazioni cutanee severe
Interazioni Farmacologiche
Inibitori del CYP2D6: paroxetina, fluoxetina, chinidina (riducono efficacia) Induttori enzimatici: rifampicina, carbamazepina (diminuiscono concentrazioni) Anticoagulanti orali: aumento del rischio emorragico con warfarin Inibitori dell’aromatasi: antagonismo terapeutico Fitoestrogeni: possibile interferenza con meccanismo d’azione Tamoxifene riduce l’efficacia dei contraccettivi ormonali
Dose Dimenticata
Se la dose viene dimenticata, assumere non appena possibile a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. In caso di vomito entro 2 ore dall’assunzione, ripetere la dose. Segnalare al medico eventuali dimenticanze frequenti.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio. Sintomi acuti includono nausea, vomito, vertigini e vampate. In caso di ingestione massiva, procedere con lavaggio gastrico e terapia sintomatica. Non esiste antidoto specifico. Monitorare parametri vitali e funzione epatica.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C in contenitore originale ben chiuso Proteggere da luce e umidità Mantenere fuori dalla portata dei bambini Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione
Avvertenze
Questo farmaco richiede prescrizione medica e supervisione specialistica. Non sospendere la terapia senza consulto medico. Gli effetti benefici sul rischio di recidiva persistono oltre i 5 anni di trattamento. Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato individualmente considerando età, comorbidità e caratteristiche tumorali.
Esperienze Cliniche
Studio NSABP B-14: riduzione del 49% delle recidive a 10 anni con tamoxifene vs placebo Meta-analisi EBCTCG: beneficio di sopravvivenza mantenuto a 15 anni di follow-up Studio IBIS-I: riduzione del 32% dell’incidenza di carcinoma mammario in donne ad alto rischio Dati di real-world evidence: conferma dell’efficacia in popolazione non selezionata
Le evidenze consolidano il ruolo del tamoxifene come opzione terapeutica fondamentale nell’armamentario oncologico, con un profilo di sicurezza ben caratterizzato e gestibile attraverso appropriato monitoraggio.