Onglyza: Controllo Glicemico Ottimizzato con Saxagliptin
| Dosaggio del prodotto: 5mg | |||
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Onglyza, con principio attivo saxagliptin, rappresenta un trattamento orale di riferimento per il controllo del diabete mellito di tipo 2. Appartenente alla classe degli inibitori della DPP-4, agisce fisiologicamente potenziando il sistema incretinico, migliorando la secrezione insulinica glucosio-dipendente e riducendo la produzione epatica di glucosio. Il profilo farmacologico distintivo lo rende adatto sia in monoterapia che in combinazione con altri ipoglicemizzanti orali, offrendo un equilibrio efficace tra efficacia e sicurezza cardiometabolica. La sua posologia giornaliera singola ne facilita l’aderenza terapeutica, elemento cruciale nella gestione cronica della patologia diabetica.
Caratteristiche
- Principio attivo: Saxagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 2,5 mg o 5 mg di saxagliptin
- Classe farmacoterapeutica: Inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)
- Forma farmaceutica: Compresse rivestite filmate
- Regime posologico: Somministrazione orale una volta al giorno
- Meccanismo d’azione: Inibizione enzimatica selettiva della DPP-4
- Emivita plasmatica: Circa 2,5 ore (e 3,1 ore per il metabolita attivo)
- Metabolismo: Primariamente epatico tramite CYP3A4/5
- Eliminazione: Principale via renale (75%) e fecale (22%)
Benefici
- Migliora il controllo glicemico attraverso l’aumento dell’insulina glucosio-dipendente
- Riduce significativamente i livelli di emoglobina glicata (HbA1c)
- Minimizza il rischio di ipoglicemie grazie al meccanismo glucosio-dipendente
- Flessibilità di utilizzo in terapia combinata con metformina, sulfoniluree o tiazolidinedioni
- Profilo di sicurezza cardiovascolare valutato in studi clinici dedicati
- Comoda somministrazione giornaliera che favorisce l’aderenza terapeutica
Utilizzo comune
Onglyza è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in adulti, in monoterapia o in combinazione con altri agenti ipoglicemizzanti orali, quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non risultano sufficienti per il controllo glicemico. Trova particolare utilità in pazienti che richiedono un profilo terapeutico con basso rischio di ipoglicemia e in soggetti con comorbidità che beneficiano del suo meccanismo fisiologico di azione. Il suo utilizzo è approvato anche in associazione con insulina basale in specifici profili paziente.
Posologia e somministrazione
La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina ≤50 mL/min), la dose deve essere ridotta a 2,5 mg giornalieri. In caso di insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale, l’uso richiede cautela e monitoraggio stretto. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno per mantenere concentrazioni plasmatiche costanti.
Precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Onglyza, valutare la funzione renale attraverso la clearance della creatinina. Monitorare periodicamente i parametri epatici durante la terapia prolungata. Nei pazienti con storia di pancreatite, considerare attentamente il rapporto beneficio-rischio. Durante la terapia combinata con sulfoniluree o insulina, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di questi farmaci per ridurre il rischio di ipoglicemia. Non raccomandato in gravidanza se non strettamente necessario e sotto supervisione specialistica.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi diabetica. Insufficienza renale terminale non dializzata. Età pediatrica sotto i 18 anni per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Gravidanza e allattamento, salvo diversa valutazione del medico specialista. Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C).
Effetti collaterali possibili
Gli eventi avversi più comunemente riportati (>1/100) includono cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori e infezioni del tratto urinario. Reazioni di ipersensibilità cutanee sono state osservate in alcuni pazienti. Raramente (<1/1000) sono stati segnalati casi di pancreatite acuta e insufficienza cardiaca. Alterazioni dei parametri di laboratorio includono lieve aumento della creatinina sierica e riduzione dei linfociti. La maggior parte degli effetti avversi risulta di lieve entità e transitoria.
Interazioni farmacologiche
Farmaci che inducono il CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di saxagliptin, richiedendo un aggiustamento posologico. Inibitori potenti del CYP3A4 (ketoconazolo, claritromicina) possono aumentare l’esposizione al principio attivo. L’associazione con insulina o sulfoniluree necessita di monitoraggio glicemico per il rischio di ipoglicemia. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con metformina, digossina, simvastatina o warfarin.
Dose dimenticata
Se viene dimenticata una dose, assumerla non appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In questo caso, saltare la dose dimenticata e continuare con la posologia regolare. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Mantenere il consueto intervallo di 24 ore tra le somministrazioni. L’occasionale dimenticanza non compromette significativamente l’efficacia terapeutica grazie al meccanismo d’azione prolungato.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio accidentale, monitorare i segni e sintomi di ipoglicemia e provvedere al trattamento sintomatico appropriato. Non esiste un antidoto specifico per saxagliptin. L’emodialisi rimuove moderatamente il principio attivo (23% in 4 ore) e può essere considerata in caso di sovradosaggio massiccio. Nei trials clinici, dosi fino a 400 mg giornalieri sono state tollerate con effetti avversi limitati a lieve cefalea e vertigini.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C, in confezione originale per proteggere dall’umidità. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Le compresse devono essere mantenute integre nel blister fino al momento dell’uso. Evitare l’esposizione a fonti di calore diretto e luce solare.
Avvertenza
Questo prodotto richiede prescrizione medica. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Il controllo glicemico ottimale richiede un approccio integrato che includa dieta appropriata, attività fisica regolare e monitoraggio periodico dei parametri metabolici. In caso di intervento chirurgico, informare il medico dell’assunzione di saxagliptin. I pazienti devono essere educati sul riconoscimento dei sintomi di ipoglicemia e iperglicemia.
Recensioni cliniche
Gli studi registrativi (SAVOR-TIMI 53) hanno dimostrato un’efficacia sostenuta nel controllo glicemico con riduzione dell’HbA1c fino all'1,5% in monoterapia. Il profilo di sicurezza cardiovascolare è stato valutato in oltre 16.000 pazienti, mostrando non-inferiorità rispetto al placebo per eventi cardiovascolari maggiori. Le metanalisi di real-world evidence confermano un’aderenza terapeutica superiore al 85% a 12 mesi, con soddisfazione dei pazienti per la semplicità posologica e la bassa incidenza di effetti collaterali gastrointestinali.