Mysimba: Terapia Combinata per la Gestione del Peso Corporeo
| Dosaggio del prodotto: 90mg/8mg | |||
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Mysimba rappresenta un approccio innovativo e clinicamente validato per il trattamento dell’obesità e del sovrappeso in adulti con comorbidità correlate. Questo farmaco di prescrizione combina due principi attivi con meccanismi d’azione complementari, offrendo una soluzione terapeutica strutturata per pazienti che necessitano di un supporto farmacologico oltre alle modifiche dello stile di vita. La terapia si distingue per il suo profilo evidence-based e il razionale farmacologico che agisce sui circuiti cerebrali della ricompensa e del controllo dell’appetito. Il trattamento è indicato in contesti clinici supervisionati come parte di un programma completo di gestione del peso.
Caratteristiche del Farmaco
- Composizione: associazione fissa di cloridrato di naltrexone e cloridrato di bupropione a rilascio prolungato
- Forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio modificato
- Meccanismo d’azione duale: modulazione dei recettori oppioidi e dell’attività noradrenergica/dopaminergica
- Profilo farmacocinetico: rilascio graduale con emivita ottimizzata per la somministrazione bis in die
- Dosaggi disponibili: titolazione graduale con formulazioni specifiche per fase di trattamento
- Confezionamento: blister calendarizzati per favorire l’aderenza terapeutica
Benefici Clinici
- Riduzione significativa del peso corporeo rispetto alla sola modificazione dello stile di vita
- Modulazione dei meccanismi cerebrali della fame e della sazietà con effetto sostenuto
- Miglioramento dei parametri metabolici associati all’obesità (glicemia, profilo lipidico)
- Effetto positivo sui comportamenti alimentari compulsivi e sul craving
- Supporto al mantenimento del peso raggiunto a lungo termine
- Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute in pazienti obesi
Indicazioni d’Uso
Mysimba è indicato per la gestione del peso corporeo in adulti con indice di massa corporea (BMI) iniziale ≥30 kg/m² (obesi) o ≥27 kg/m² a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una comorbidità correlata al peso come ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia. Il trattamento deve essere prescritto in associazione a una dieta ipocalorica e a un programma di attività fisica, sotto regolare monitoraggio medico. La terapia è riservata a pazienti che non hanno raggiunto risultati soddisfacenti con le sole modifiche comportamentali.
Dosaggio e Somministrazione
Il trattamento con Mysimba richiede una titolazione graduale secondo protocollo standardizzato:
Settimana 1: Una compressa da 8 mg/90 mg al mattino Settimana 2: Una compressa al mattino e una compressa alla sera Settimana 3: Due compresse al mattino e una compressa alla sera Settimana 4 e mantenimento: Due compresse al mattino e due compresse alla sera (dose massima giornaliera: 32 mg/360 mg)
Le compresse devono essere assunte per intero, senza masticare o frantumare, preferibilmente con i pasti per minimizzare eventuali disturbi gastrointestinali. La valutazione dell’efficacia deve essere effettuata dopo 16 settimane di trattamento: se la perdita di peso è inferiore al 5% del peso corporeo iniziale, la terapia deve essere sospesa.
Precauzioni d’Uso
Prima di iniziare il trattamento con Mysimba, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Si raccomanda monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca prima e durante il trattamento. I pazienti devono essere avvisati del potenziale rischio di crisi convulsive (0.1% incidenza) e della necessità di evitare situazioni che potrebbero aumentare tale rischio. Attenzione particolare richiedono pazienti con storia di disturbi psichiatrici, traumi cranici o abuso di alcol. Durante il trattamento è controindicato l’uso di farmaci inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO).
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad eccipienti
- Gravidanza e allattamento
- Disturbi convulsivi in atto o anamnesi positiva
- Tumori del sistema nervoso centrale
- Uso concomitante di altri farmaci contenenti bupropione
- Bulimia o anoressia nervosa in atto
- Uso concomitante di oppioidi o terapia con oppioidi
- Sindrome da sospensione da oppiacei
- Grave insufficienza epatica
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min)
- Disturbi bipolari non controllati
- Uso recente (entro 14 giorni) di IMAO
Effetti Collaterali Possibili
Gli effetti avversi più comunemente riportati (>10% dei pazienti) includono nausea, stipsi, cefalea, vertigini, insonnia e secchezza delle fauci. Questi sintomi sono generalmente transitori e di intensità lieve-moderata. Reazioni avverse di media frequenza (1-10%) comprendono vomito, diarrea, stipsi, aumento della sudorazione, palpitazioni, tremori, eruzioni cutanee e disturbi d’ansia. Eventi rari ma gravi includono reazioni allergiche severe, ideazione suicidaria, glaucoma acuto e sindrome serotoninergica. Il monitoraggio degli effetti avversi deve essere continuo per tutta la durata del trattamento.
Interazioni Farmacologiche
Mysimba presenta numerose interazioni clinicamente rilevanti:
- Controindicazione assoluta con IMAO (rischio di crisi ipertensive)
- Potenziamento degli effetti di farmaci che abbassano la soglia convulsivante
- Interazione con CYP2D6: possibile alterazione del metabolismo di tamoxifeno, beta-bloccanti, antidepressivi triciclici
- Rischio di sindrome serotoninergica con SSRI, SNRI, triptani
- Riduzione dell’efficacia di farmaci oppioidi
- Potenziale interazione con farmaci che prolungano l’intervallo QT
- Aumento del rischio di ipertensione con simpaticomimetici
Dose Dimenticata
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere la compressa il più presto possibile, a condizione che non sia quasi il momento della dose successiva. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. Se la dimenticanza si verifica regolarmente, valutare le strategie per migliorare l’aderenza terapeutica. L’interruzione improvvisa del trattamento non richiede particolari precauzioni, ma è preferibile una riduzione graduale sotto controllo medico.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio da Mysimba può manifestarsi con sintomi riconducibili ai due principi attivi: per il bupropione, convulsioni, allucinazioni, tachicardia; per il naltrexone, sintomi gastrointestinali e epatotossicità. In caso di sospetto sovradosaggio, richiedere immediatamente assistenza medica. Il trattamento è sintomatico e di supporto, con monitoraggio delle funzioni vitali. Non esiste antidoto specifico. Considerare la lavanda gastrica se l’ingestione è recente (<1 ora). Il monitoraggio elettrocardiografico è raccomandato per almeno 48 ore.
Conservazione
Conservare Mysimba nella confezione originale a temperatura ambiente (15-30°C), al riparo da umidità e luce diretta. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Le compresse non devono essere rimosse dal blister fino al momento dell’assunzione. In caso di dubbi sulle condizioni di conservazione, consultare il farmacista prima dell’uso.
Avvertenza Importante
Mysimba è un farmaco di prescrizione soggetto a vigilanza speciale. Il trattamento deve essere avviato e monitorato da medico esperto nella gestione dell’obesità. Non utilizzare per indicazioni diverse da quelle approvate. I pazienti devono essere informati che Mysimba è uno strumento di supporto alla modificazione dello stile di vita, non una soluzione autonoma. La terapia va sospesa se non si ottiene una perdita di peso clinicamente significativa entro 4 mesi. Segnalare qualsiasi effetto avverso sospetto al sistema di farmacovigilanza nazionale.
Evidenze Cliniche e Esperienze
Gli studi clinici randomizzati controllati hanno dimostrato che Mysimba, in associazione a modifiche dello stile di vita, induce una perdita di peso significativamente maggiore rispetto al placebo. Nei trial COR-I, COR-II, COR-BMOD e COR-Diabetes, i pazienti trattati con Mysimba hanno raggiunto una perdita di peso media del 6-9% rispetto al basale, contro il 1-5% del gruppo controllo. L’analisi dei sottogruppi mostra benefici particolarmente evidenti in pazienti con diabete di tipo 2 e sindrome metabolica. L’esperienza clinica post-marketing conferma l’efficacia nel contesto della pratica reale, con buon profilo di tollerabilità quando utilizzato secondo le indicazioni.