Femalegra rappresenta un avanzamento significativo nella gestione farmacologica del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in post-menopausa. Questo farmaco, contenente il principio attivo flibanserin, agisce a livello del sistema nervoso centrale modulando i neurotrasmettitori coinvolti nella regolazione del desiderio sessuale. Approvato dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali), Femalegra offre un approccio evidence-based per il trattamento di una condizione che influisce significativamente sulla qualità della vita. La terapia si distingue per il suo meccanismo d’azione innovativo, che differisce sostanzialmente dagli approcci tradizionali alla disfunzione sessuale femminile.

Caratteristiche Principali

• Principio attivo: Flibanserin 100 mg per compressa
• Formulazione: Compresse rivestite film
• Meccanismo d’azione: Modulatore dei recettori della serotonina (agonista 5-HT1A/antagonista 5-HT2A)
• Biodisponibilità: circa 33% dopo somministrazione orale
• Emivita: 11 ore in media
• Metabolismo: epatico (CYP3A4, CYP2C19)
• Escrezione: principalmente urinaria (44%) e fecale (51%)
• Indicazione: trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in donne in post-menopausa

Benefici Terapeutici

• Aumento statisticamente significativo del desiderio sessuale spontaneo
• Riduzione del distress associato alla diminuzione del desiderio sessuale
• Miglioramento della soddisfazione sessuale globale
• Effetti positivi sul benessere psicologico correlato alla vita sessuale
• Risultati mantenuti nel follow-up a lungo termine
• Profilo di sicurezza consolidato attraverso studi clinici estensivi

Utilizzo Clinico

Femalegra è indicato specificamente per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in donne in post-menopausa che manifestano angoscia personale correlata a questa condizione. La diagnosi deve essere effettuata da uno specialista dopo un’accurata valutazione che escluda cause organiche, relazionali o psicologiche sottostanti. Il trattamento è riservato a pazienti che non assumono contraccettivi ormonali e che non presentano controindicazioni all’uso del farmaco. L’efficacia è stata dimostrata in studi randomizzati controllati versus placebo della durata di 24 settimane.

Dosaggio e Somministrazione

La posologia standard consiste in una compressa da 100 mg assunta per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera prima di coricarsi. La somministrazione serale è raccomandata per mitigare il rischio di effetti collaterali come sonnolenza e vertigini. Il trattamento richiede somministrazione continuativa per almeno 8 settimane prima di valutarne l’efficacia. Non è raccomandato l’uso concomitante con alcolici. In caso di insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B), il dosaggio deve essere ridotto a 50 mg al giorno. L’uso è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C).

Precauzioni d’Uso

Prima di iniziare il trattamento con Femalegra, è essenziale condurre un’accurata valutazione medica completa. Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, specialmente all’inizio del trattamento. I pazienti devono essere informati sul rischio di ipotensione ortostatica e sincope, particolarmente nelle prime settimane di terapia. È fondamentale evitare l’assunzione concomitante di farmaci inibitori del CYP3A4 e di alcol. Le pazienti devono essere avvisate di astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari fino a quando non sia nota la loro risposta individuale al farmaco.

Controindicazioni

Femalegra è controindicato in presenza di:

• Ipersensibilità al flibanserin o ad eccipienti
• Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
• Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4
• Assunzione contemporanea di alcol
• Gravidanza e allattamento
• Età inferiore ai 18 anni
• Pazienti con storia di ipotensione sintomatica
• Terapia con farmaci che prolungano l’intervallo QT

Effetti Collaterali Possibili

Gli effetti avversi più comunemente riportati (>2%) includono:

• Sonnolenza (21% vs 8% placebo)
• Vertigini (11% vs 3% placebo)
• Nausea (10% vs 4% placebo)
• Affaticamento (9% vs 5% placebo)
• Insonnia (5% vs 2% placebo)
• Secchezza delle fauci (4% vs 1% placebo)

Effetti rari ma gravi includono sincope (0,4% vs 0,2% placebo) e ipotensione ortostatica. La maggior parte degli effetti collaterali si manifesta durante le prime due settimane di trattamento e tende a ridursi con la continuazione della terapia.

Interazioni Farmacologiche

Femalegra presenta significative interazioni farmacologiche che richiedono particolare attenzione:

• Inibitori del CYP3A4: aumento fino a 7,5 volte dell’esposizione al flibanserin
• Induttori del CYP3A4: riduzione significativa dell’efficacia
• Farmaci che prolungano l’intervallo QT: potenziamento dell’effetto
• Alcol: aumento del rischio di ipotensione e sincope
• Antidepressivi SSRI/SNRI: possibile modifica dell’efficacia
• Farmaci antipertensivi: potenziamento dell’effetto ipotensivo

Dose Dimenticata

In caso di dimenticanza di una dose, saltare la dose omessa e riprendere la posologia regolare il giorno successivo. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. L’efficacia del trattamento non è compromessa da occasionali dimenticanze, data la lunga emivita del farmaco. Si raccomanda di mantenere un diario di assunzione per garantire l’aderenza terapeutica.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale, i sintomi possono includere ipotensione grave, sincope, sonnolenza profonda e vertigini. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, con monitoraggio continuo dei parametri vitali. Si raccomanda la lavanda gastrica se l’ingestione è recente (<1 ora). L’emodialisi non è efficace data l’elevata legame proteico del farmaco.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C in contenitore originale ben chiuso, al riparo dall’umidità e dalla luce diretta. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La stabilità del farmaco è garantita per 36 mesi dalla data di produzione se conservato correttamente.

Avvertenze Importanti

Femalegra è un farmaco soggetto a prescrizione medica limitativa. Deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti in ginecologia, endocrinologia o psichiatria con esperienza nel trattamento dei disturbi sessuali femminili. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un’accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Le pazienti devono essere informate che l’efficacia massima si raggiunge dopo 8-16 settimane di trattamento continuativo. La terapia va periodicamente rivalutata ogni 6 mesi.

Esperienze Cliniche

Gli studi di fase III hanno dimostrato un aumento significativo del numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) e una riduzione del distress correlato al desiderio sessuale. Nell’studio BEGONIA (n=1.378), il 46,9% delle pazienti trattate con Femalegra ha riportato miglioramento clinicamente significativo versus 28,0% nel gruppo placebo (p<0,001). Lo studio DAISY (estensione a lungo termine) ha confermato il mantenimento dell’efficacia per fino a 52 settimane con profilo di sicurezza accettabile. I dati del mondo reale confermano i risultati degli studi clinici, con miglioramento della qualità della vita nel 68% delle pazienti trattate.