Evista: Terapia Orale per la Prevenzione dell'Osteoporosi Postmenopausale
| Dosaggio del prodotto: 60mg | |||
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Sinonimi | |||
Evista (raloxifene cloridrato) rappresenta un modulator selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) di seconda generazione, approvato per la prevenzione e il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Il farmaco agisce selettivamente sui tessuti ossei, mimando gli effetti benefici degli estrogeni sulla densità minerale ossea, senza stimolare l’endometrio o il tessuto mammario. La sua azione mirata lo rende un’opzione terapeutica preziosa per pazienti che necessitano di protezione scheletrica con un profilo di sicurezza favorevole. L’utilizzo prolungato dimostra riduzioni significative del rischio di fratture vertebrali, preservando al contempo la qualità della vita.
Features
- Principio attivo: Raloxifene cloridrato 60 mg
- Formulazione: Compresse rivestite per somministrazione orale
- Meccanismo d’azione: Modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM)
- Emivita: Approximativamente 28 ore
- Metabolismo: Epatico (glucuronidazione)
- Eliminazione: Prevalentemente fecale
- Indicazioni: Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi postmenopausale
- Categoria farmacoterapeutica: Medicinale per il trattamento dei disturbi del metabolismo osseo
Benefits
- Riduzione del rischio di fratture vertebrali fino al 55% in donne con osteoporosi stabilita
- Aumento della densità minerale ossea a livello lombare e dell’anca dopo 24-36 mesi di terapia
- Profilo di sicurezza endometriale favorevole (nessuna stimolazione proliferativa)
- Riduzione del rischio di carcinoma mammario invasivo in donne ad alto rischio
- Mantenimento del beneficio osseo fino a 5 anni dopo la sospensione del trattamento
- Somministrazione orale giornaliera con ottima aderenza terapeutica
Common use
Evista trova indicazione primaria nella prevenzione e nel trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, particolarmente in quelle con fattori di rischio aggiuntivi come familiarità per fratture, basso indice di massa corporea, o pregresso uso prolungato di corticosteroidi. Viene inoltre considerato in pazienti con intolleranza o controindicazioni alla terapia estrogenica sostitutiva. Il farmaco viene prescritto dopo appropriata valutazione della densità ossea (DEXA) e assessment del rischio fratturativo individuale. L’utilizzo prolungato mostra benefici cumulativi sulla microarchitettura ossea.
Dosage and direction
La posologia standard consiste in una compressa da 60 mg assunta per via orale una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Si raccomanda l’assunzione con un bicchiere pieno d’acqua. La terapia dovrebbe essere continuata per periodi prolungati (minimo 3-5 anni) per ottenere il massimo beneficio antifratturativo. Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziane o con lieve-insufficienza renale. In caso di disfagia, la compressa può essere frantumata e mescolata con alimenti semisolidi. L’assunzione serale può mitigare eventuali sintomi vasomotori transitori.
Precautions
Prima dell’inizio del trattamento, valutare la funzionalità epatica e renale. Monitorare regolarmente i parametri di coagulazione in pazienti con storia di trombosi. Evitare l’immobilizzazione prolungata durante la terapia. Sospendere temporaneamente il farmaco 72 ore prima di interventi chirurgici maggiori o periodi di allettamento forzato. Valutare il rapporto rischio-beneficio in pazienti con dislipidemia significativa. Non raccomandato in donne con insufficienza epatica grave. Effettuare regolare valutazione ginecologica per escludere patologie endometriali concomitanti. Monitorare la densità ossea ogni 18-24 mesi.
Contraindications
- Ipersensibilità accertata al raloxifene o eccipienti
- Storia di eventi tromboembolici venosi (TVP, embolia polmonare)
- Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
- Gravidanza e allattamento
- Sanguinamento uterino di origine indeterminata
- Donne in età fertile con potenziale di gravidanza
- Terapia concomitante con estrogeni sistemici
- Sindrome da iperstimolazione ovarica
Possible side effect
Gli effetti avversi più comunemente riportati (>10%) includono vampate di calore e crampi muscolari. Reazioni di frequenza intermedia (1-10%) comprendono: aumento dei trigliceridi sierici, sintomi simil-influenzali, rash cutaneo, sudorazione notturna, edema periferico. Eventi rari (<1%) ma clinicamente significativi includono: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus trombotico. Sono stati segnalati casi isolati di reazioni di ipersensibilità grave. La maggior parte degli effetti avversi si manifesta entro i primi 6 mesi di trattamento e tende a risolversi spontaneamente.
Drug interaction
- Warfarin: possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante (monitorare INR)
- Colestiramina: riduzione dell’assorbimento del raloxifene (evitare associazione)
- Ampicillina: diminuzione dei livelli plasmatici del farmaco
- Proteine plasmatiche ad alta affinità: possibile competizione legame (digossina, diazepam)
- FANS: nessuna interazione clinicamente significativa
- Supplementi di calcio/vitamina D: associazione raccomandata senza interazioni
- Farmaci induttori del CYP450: possibile riduzione dell’efficacia
Missed dose
In caso di dimenticanza, assumere la compressa non appena ricordato, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, saltare la dose dimenticata e riprendere il normale schema posologico il giorno seguente. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. L’occasionale dimenticanza non compromette significativamente l’efficacia terapeutica a lungo termine, ma l’aderenza costante è fondamentale per il mantenimento del beneficio antifratturativo.
Overdose
Non sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio. In studi clinici, dosi singole fino a 600 mg sono state tollerate senza eventi avversi gravi. Sintomi attesi includono vampate di calore accentuate, nausea e vertigini. Non esiste antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Emesi o lavaggio gastrico possono essere considerati se l’ingestione è recente (<2 ore). Il raloxifene è altamente legato alle proteine plasmatiche, rendendo inefficace la dialisi. Monitorare eventuali segni di ipercoagulabilità.
Storage
Conservare a temperatura ambiente (15-30°C) in contenitore originale ben chiuso. Proteggere dall’umidità e dalla luce diretta. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Le compresse devono mantenere il loro colore bianco e l’integrità del rivestimento; scartare eventuali compresse danneggiate o discolorate. Evitare conservazione in ambienti con elevata umidità (bagno, cucina).
Disclaimer
Le informazioni fornite hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono il parere medico professionale. La prescrizione di Evista deve essere effettuata da medico specialista dopo attenta valutazione del profilo rischio-beneficio individuale. Il paziente deve essere adeguatamente informato sulle indicazioni, precauzioni ed effetti avversi potenziali. L’efficacia e la sicurezza a lungo termine oltre i 5 anni di trattamento continuativo richiedono ulteriori studi. Riferirsi sempre al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato dall’AIFA per informazioni complete.
Reviews
Studi clinici multicentrici (MORE, CORE) dimostrano un’efficacia sostenuta nel ridurre il rischio di fratture vertebrali con un profilo di sicurezza accettabile. L’analisi post-marketing su oltre 50.000 pazienti conferma la riduzione dell’incidenza di carcinoma mammario invasivo. Il positioning terapeutico di Evista rimane particolarmente valuable in donne con controindicazioni ai bifosfonati o preferenza per terapia orale non ormonale. L’esperienza clinica ventennale supporta il suo ruolo nel management dell’osteoporosi postmenopausale, specialmente in pazienti di età inferiore ai 70 anni con rischio tromboembolico basso-intermedio.