Esbriet: Trattamento Innovativo per la Fibrosi Polmonare Idiopatica
| Dosaggio del prodotto: 200 mg | |||
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Esbriet (pirfenidone) è un farmaco antifibrotico specificamente sviluppato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI). Approvato dall’EMA e dall’AIFA, rappresenta una terapia fondamentale nel rallentamento della progressione di questa malattia polmonare interstiziale cronica. Il suo meccanismo d’azione multiplo agisce sui principali pathway patogenetici della fibrosi, offrendo un approccio terapeutico mirato. La terapia con Esbriet ha dimostrato di ridurre significativamente il declino della funzionalità polmonare nei pazienti con FPI da lieve a moderata.
Features
- Principio attivo: Pirfenidone 267 mg e 801 mg compresse rivestite
- Formulazione: Compresse filmate per somministrazione orale
- Meccanismo d’azione: Inibizione della sintesi del collagene, soppressione dei fattori di crescita profibrotici (TGF-β, TNF-α, PDGF)
- Profilo farmacocinetico: Assorbimento rapido, emivita di circa 2,5 ore, metabolismo epatico
- Indicazione registrata: Trattamento della fibrosi polmonare idiopatica da lieve a moderata
- Disponibilità: Prescrizione medica limitativa in Classe C NN
Benefits
- Rallentamento significativo del declino della capacità vitale forzata (FVC)
- Riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause correlate alla FPI
- Miglioramento della sopravvivenza libera da progressione
- Preservazione della funzionalità respiratoria e della qualità di vita
- Effetto antifibrotico documentato su parametri funzionali e radiologici
- Profilo di sicurezza consolidato in studi clinici di lunga durata
Common use
Esbriet è indicato esclusivamente per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica in adulti con malattia da lieve a moderata. La diagnosi di FPI deve essere confermata secondo le linee guida internazionali, preferibilmente attraverso valutazione multidisciplinare che includa radiologia toracica ad alta risoluzione e, quando necessario, biopsia polmonare chirurgica. Il trattamento viene generalmente avviato in pazienti con capacità vitale forzata (FVC) ≥50% del predetto e diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥30% del predetto.
Dosage and direction
Il trattamento con Esbriet richiede una titolazione progressiva per migliorare la tollerabilità gastrointestinale:
Settimana 1: 267 mg tre volte al giorno (801 mg/die)
Settimana 2: 534 mg tre volte al giorno (1602 mg/die)
Dalla settimana 3 in poi: 801 mg tre volte al giorno (2403 mg/die) - dose di mantenimento
Le compresse devono essere assunte per via orale durante i pasti per ridurre il rischio di nausea. La somministrazione avviene preferibilmente con il pasto principale della giornata. In caso di intolleranza gastrointestinale persistente, può essere considerata una temporanea riduzione del dosaggio con successiva rititolazione.
Precautions
Prima di iniziare il trattamento con Esbriet, è necessaria una valutazione completa che includa:
- Funzionalità epatica completa (ALT, AST, bilirubina)
- Funzionalità renale (creatinina, clearance della creatinina)
- Valutazione dermatologica per preesistenti condizioni cutanee
- Screening per fotosensibilità cutanea
- Valutazione del rischio cardiovascolare
- Esclusione di gravidanza in donne in età fertile
Durante il trattamento è necessario:
- Monitoraggio mensile della funzionalità epatica per i primi 6 mesi
- Protezione solare rigorosa (SPF 50+, abbigliamento protettivo)
- Monitoraggio regolare del peso corporeo e dello stato nutrizionale
- Valutazione periodica della funzionalità renale
- Controllo dei parametri respiratori ogni 3-6 mesi
Contraindications
Esbriet è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità accertata al pirfenidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh B e C)
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min)
- Gravidanza e allattamento
- Terapia concomitante con fluvoxamina o altri potenti inibitori delle CYP1A2
- Pazienti con storia di angioedema correlato al pirfenidone
- Malattie dermatologiche gravi in fase attiva
Possible side effect
Gli effetti avversi più comuni includono:
Molto comuni (≥1/10):
- Nausea (36%), diarrea (26%), dispepsia (19%)
- Affaticamento (26%), astenia (18%)
- Reazioni di fotosensibilità (28%)
- Rash cutaneo (18%), prurito (13%)
- Anoressia (13%), perdita di peso (10%)
Comuni (≥1/100 a <1/10):
- Vomito, reflusso gastroesofageo
- Vertigini, cefalea
- Insomnia, sonnolenza
- Elevazione delle transaminasi
- Disgeusia, secchezza delle fauci
Rari ma gravi:
- Epatotossicità significativa
- Angioedema
- Grave fotosensibilità con reazioni bollose
- Ulcerazioni cutanee
Drug interaction
Esbriet presenta importanti interazioni farmacologiche:
Controindicate:
- Fluvoxamina: aumento di 6 volte dell’esposizione al pirfenidone
- Altri potenti inibitori delle CYP1A2 (ciprofloxacina, amiodarone)
Da usare con cautela:
- Farmaci epatotossici (paracetamolo ad alte dosi, statine)
- Induttori delle CYP1A2 (fumo di sigaretta, carbamazepina)
- Antiaggreganti e anticoagulanti (potenziamento dell’effetto)
- Fotosensibilizzanti (tetracicline, fluorochinoloni, tiazidici)
Monitoraggio richiesto:
- Farmaci a substrato delle CYP1A2 (teofillina, caffeina)
- Farmaci metabolizzati da UGT1A9
Missed dose
In caso di dimenticanza di una dose:
- Se la dimenticanza viene ricordata entro 3 ore dall’orario programmato, assumere la dose immediatamente
- Se sono passate più di 3 ore, saltare la dose dimenticata e assumere la successiva all’orario previsto
- Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza
- Mantenere il regime di tre somministrazioni giornaliere senza modificare gli intervalli
Overdose
In caso di sovradosaggio:
- Sintomi principali: nausea grave, vomito, diarrea, fotosensibilità accentuata
- Trattamento sintomatico e di supporto
- Monitoraggio della funzionalità epatica e renale
- Nessun antidoto specifico disponibile
- Emodialisi non efficace (elevato legame proteico >60%)
- Contattare immediatamente il centro antiveleni e il medico curante
Storage
Conservare Esbriet secondo le seguenti indicazioni:
- Temperatura: non superiore a 25°C
- Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
- Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
- Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
- Proteggere dall’umidità e da fonti di calore diretto
- Durata di conservazione: 3 anni dalla data di produzione
Disclaimer
Le informazioni fornite hanno scopo esclusivamente informativo e non sostituiscono il parere medico professionale. Il trattamento con Esbriet deve essere prescritto e monitorato da medici specialisti in pneumologia o malattie rare. La decisione terapeutica deve basarsi sulla valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Il paziente deve leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell’assunzione. In caso di effetti avversi, consultare immediatamente il medico.
Reviews
Gli studi clinici hanno dimostrato l’efficacia di Esbriet nel modificare il decorso della FPI:
Studio CAPACITY (2008): Riduzione del declino della FVC del 68% rispetto al placebo
Studio ASCEND (2014): Riduzione della mortalità del 48% a 52 settimane
Studio RECAP (estensioni a lungo termine): Mantenimento dell’efficacia fino a 9,9 anni
Meta-analisi 2020: Riduzione significativa del rischio di mortalità (HR 0,70)
I dati del mondo reale confermano:
- Miglioramento della sopravvivenza rispetto ai pazienti non trattati
- Profilo di sicurezza gestibile con appropriato monitoraggio
- Beneficio clinico mantenuto nei diversi fenotipi di FPI
- Esperienza positiva nella pratica clinica quotidiana