Biktarvy: Terapia Antiretrovirale Completa in Singola Compressa
| Dosaggio del prodotto: 30mg | |||
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Biktarvy rappresenta un avanzamento significativo nella terapia antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini di peso superiore a 25 kg. Questo regime completo in singola compressa giornaliera combina tre principi attivi di ultima generazione in un unico dispositivo posologico, semplificando notevolmente l’aderenza terapeutica. La combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide offre un profilo di efficacia e sicurezza ottimizzato, con un ridotto impatto su funzionalità renale e densità ossea rispetto ad analoghi regimi contenenti tenofovir disoproxil fumarato. L’approvazione da parte delle principali agenzie regolatorie, tra cui EMA e AIFA, ne conferma il ruolo come opzione terapeutica di prima linea nella pratica clinica contemporanea.
Features
- Combinazione fissa di bictegravir sodio 50 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 25 mg
- Formulazione in compressa rivestita film, da deglutire intera
- Regime posologico di una compressa una volta al giorno, indipendentemente dai pasti
- Stabilità a temperatura ambiente controllata (fino a 25°C)
- Compatibilità con test di monitoraggio virologico standard
- Confezione blister da 30 compresse
Benefits
- Soppressione virologica rapida e duratura con altissima barriera genetica alla resistenza
- Profilo di tollerabilità ottimizzato con minimo impatto su parametri metabolici
- Riduzione significativa del pill burden migliorando l’aderenza a lungo termine
- Monitoraggio semplificato della funzionalità renale e ossea
- Minore incidenza di effetti avversi a livello del sistema nervoso centrale
- Flessibilità posologica indipendente dall’assunzione di cibo
Common use
Biktarvy è indicato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 anni e peso ≥25 kg senza mutazioni di resistenza associate a uno qualsiasi dei tre componenti antiretrovirali. Il regime è approvato sia per pazienti naive al trattamento che per quelli in switch da altre terapie antiretrovirali soppressive, con carica virale <50 copie/mL e senza storia di fallimento virologico. La valutazione pre-trattamento deve includere test di resistenza genotipica e valutazione della funzionalità renale.
Dosage and direction
La posologia standard è di una compressa al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo. Nei pazienti pediatrici (≥12 anni e peso ≥25 kg), la posologia è identica a quella degli adulti. In caso di difficoltà di deglutizione, la compressa può essere frantumata e miscelata con una piccola quantità di alimento semisolido (es. purea di mele, yogurt) da consumare immediatamente. Non è raccomandata la somministrazione attraverso sondino naso-gastrico senza specifica valutazione. L’assunzione dovrebbe avvenire approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Precautions
Prima dell’inizio del trattamento, valutare la clearance della creatinina e la proteinuria. Monitorare la funzionalità renale durante il trattamento, specialmente in pazienti con fattori di rischio preesistenti. Valutare la densità minerale ossea in pazienti con storia di fratture patologiche o fattori di rischio per osteoporosi. Testare per l’epatite B prima dell’inizio del trattamento, poiché la sospensione di Biktarvy può causare riacutizzazione dell’epatite B. Monitorare i livelli sierici di lipidi e glucosio. In gravidanza, utilizzare solo se chiaramente necessario.
Contraindications
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Co-somministrazione con farmaci che inducono fortemente CYP3A o UGT1A1 (come rifampicina, iperico, carbamazepina). Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min). Co-somministrazione con dofetilide. Pazienti con infezione da HIV-1 e concomitante infezione da HBV non controllata, a meno che non sia possibile un’adeguata terapia per l’HBV.
Possible side effect
Gli effetti indesiderati più comuni (≥2%) includono cefalea (3%), diarrea (2%) e nausea (2%). Effetti meno comuni includono affaticamento, insonnia e vertigini. Raramente sono stati segnalati aumento di peso, disturbi dell’umore e aumento dei livelli di creatinchinasi. Sono possibili reazioni di ipersensibilità, sindrome da ridistribuzione del grasso corporeo e aumento dei parametri epatici. L’aumento della creatinina sierica (fino al 10-15%) è comune e dovuto all’inibizione del trasportatore tubulare organico cationico 2 da parte del bictegravir.
Drug interaction
Interazioni significative con: rifampicina (riduzione delle concentrazioni di bictegravir), anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina), antimicotici azolici (posaconazolo, voriconazolo), macrolidi, inibitori della proteasi dell’HIV. Farmaci che competono per la secrezione tubulare (cidofovir, aciclovir, valaciclovir) possono aumentare le concentrazioni di tenofovir. Antiacidi contenenti alluminio/magnesio/calcio: somministrare almeno 2 ore dopo Biktarvy. Supplementi contenenti ferro: somministrare contemporaneamente con cibo o 2 ore dopo Biktarvy.
Missed dose
Se viene dimenticata una dose e il paziente se ne accorge entro 18 ore dall’orario programmato, assumere la compressa il prima possibile e poi continuare con il normale schema posologico. Se sono passate più di 18 ore, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. In caso di vomito entro 1 ora dall’assunzione, ripetere la dose. Se il vomito si verifica dopo più di 1 ora, non è necessario ripetere la dose.
Overdose
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in studi clinici. In caso di sovradosaggio accidentale, monitorare i parametri vitali e applicare trattamento sintomatico di supporto. Considerare la rimozione del farmaco non assorbito mediante lavanda gastrica. L’emtricitabina e il tenofovir alafenamide sono eliminati per emodialisi con clearance dialitica approssimativa di 130 mL/min e 88 mL/min rispettivamente. Non sono disponibili dati sulla dializzabilità del bictegravir.
Storage
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Temperatura di conservazione non superiore a 25°C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Le compresse devono essere mantenute nel blister originale fino al momento dell’uso. Evitare l’esposizione a luce diretta e fonti di calore.
Disclaimer
Le informazioni qui contenute sono a scopo informativo e non sostituiscono il parere del medico specialista. Il trattamento con Biktarvy deve essere prescritto e monitorato da medici esperti nella gestione dell’infezione da HIV. L’efficacia e la sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni o peso <25 kg non sono state stabilite. Non utilizzare in pazienti con infezione da HIV-2. L’uso improprio può favorire lo sviluppo di resistenze.
Reviews
I dati degli studi clinici registrativi (Studi 1489 e 1490) dimostrano tassi di soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) del 92-95% a 144 settimane in pazienti naive. Negli studi di switch (Studi 4030 e 1878), il 95-98% dei pazienti ha mantenuto la soppressione virologica a 48 settimane. Il profilo di sicurezza mostra un’incidenza di eventi avversi gravi del 2-3%, con discontinuazione per effetti avversi in <1% dei pazienti. I dati del mondo reale confermano l’efficacia e la tollerabilità osservate negli studi clinici, con particolare beneficio nella semplificazione terapeutica.