Sarafem: sollievo mirato per i sintomi premestruali gravi
| Dosaggio del prodotto: 10mg | |||
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Sarafem è un farmaco a base di fluoxetina cloridrato, approvato specificamente per il trattamento del disturbo disforico premestruale (PMDD). Questo modulo terapeutico rappresenta un approccio mirato alla gestione dei sintomi emotivi e fisici severi associati alla fase luteale del ciclo mestruale. La sua formulazione consente un intervento farmacologico preciso, supportato da evidenze cliniche solide, offrendo una soluzione strutturata per pazienti che non traggono sufficiente beneficio da approcci non farmacologici. Il profilo di efficacia e sicurezza di Sarafem lo rende un’opzione terapeutica distintiva nel panorama della salute della donna.
Caratteristiche
- Principio attivo: Fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina
- Formulazione: capsule rigide con rivestimento gastroresistente
- Meccanismo d’azione: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- Specificità: unico SSRI approvato per il disturbo disforico premestruale
- Regime posologico: somministrazione intermittente o continua durante la fase luteale
- Biodisponibilità: circa 70% dopo somministrazione orale
- Emivita: 4-6 giorni (norfluoxetina attiva: 4-16 giorni)
- Legame proteico: circa 94,5%
Benefici
- Riduzione significativa dei sintomi emotivi come irritabilità, tensione e labilità dell’umore
- Miglioramento della funzionalità sociale e lavorativa durante la fase premestruale
- Diminuzione dei sintomi fisici inclusi gonfiore addominale e mastalgia
- Profilo di sicurezza consolidato con ampia esperienza clinica
- Flessibilità di somministrazione (ciclica o continua) in base al profilo della paziente
- Effetto terapeutico rapido nei sintomi del PMDD rispetto alla depressione maggiore
Utilizzo comune
Sarafem è indicato specificamente per il trattamento del disturbo disforico premestruale (PMDD), una forma severa di sindrome premestruale che coinvolge sintomi emotivi e fisici debilitanti. Viene prescritto a donne che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per PMDD, tipicamente caratterizzato da marcata labilità affettiva, irritabilità o rabbia intensa, umore depresso e ansia significativi. L’utilizzo avviene sotto stretto monitoraggio medico, previa valutazione completa della storia clinica e esclusione di altre condizioni psichiatriche sottostanti. Il trattamento è riservato a pazienti con sintomi sufficientemente gravi da compromettere le attività sociali, lavorative o le relazioni interpersonali.
Dosaggio e somministrazione
Dosaggio iniziale raccomandato: 20 mg al giorno, somministrati preferibilmente al mattino
Opzioni di somministrazione:
- Regime continuo: assunzione giornaliera throughout il ciclo mestruale
- Regime intermittente: inizio 14 giorni prima del previsto inizio delle mestruazioni, continuazione fino all’inizio del flusso mestruale
Adeguamento del dosaggio:
- In caso di risposta insufficiente dopo diversi cicli, possibile aumento a 40 mg/die
- Riduzione a 10 mg/die in pazienti particolarmente sensibili agli effetti collaterali
- Nei pazienti epatocompromessi: considerare dosaggio ridotto o frequenza alternata
Modalità di assunzione:
- Le capsule devono essere deglutite intere, senza masticare o frantumare
- Può essere assunto con o senza cibo, preferibilmente agli stessi orari
- Durata del trattamento: valutazione della risposta dopo 3 cicli mestruali completi
Precauzioni
Monitoraggio attento dello stato mentale, particolarmente durante le prime settimane di trattamento o dopo modifiche posologiche. Valutazione regolare del rischio suicidario, specialmente in pazienti under 25 anni. Controlli periodici della funzionalità epatica e renale raccomandati in terapia prolungata. Attenzione particolare nei pazienti con storia di convulsioni o condizioni che predispongono a iponatriemia. Monitoraggio del peso corporeo e dell’appetito durante il trattamento. Valutazione oftalmologica in caso di visione offuscata o alterazioni della accomodazione. Precauzione nell’uso concomitante di FANS o anticoagulanti per possibile aumento del rischio emorragico.
Controindicazioni
Ipersensibilità accertata alla fluoxetina o ad qualsiasi eccipiente della formulazione. Associazione con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o uso entro 14 giorni dalla sospensione degli IMAO. Pazienti in trattamento con tioridazina o pimozide. Insufficienza epatica severa (Child-Pugh C). Gravidanza, eccetto in casi di stretta necessità e sotto rigoroso controllo specialistico. Allattamento al seno per secrezione nel latte materno. Diabete scompensato o ipoglicemie ricorrenti. Glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
Effetti collaterali possibili
Molto comuni (>10%): cefalea, insonnia, nausea, astenia, sudorazione aumentata Comuni (1-10%): ansia, nervosismo, sonnolenza, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, diminuzione della libido, rash cutaneo Non comuni (0,1-1%): vampate di calore, visione offuscata, perdita di peso, sintomi simil-influenzali, epistassi Rari (<0,1%): reazioni cutanee severe, iponatriemia, sindrome serotoninergica, prolungamento dell’intervallo QT, emorragie anomale Effetti sulla sfera sessuale: anorgasmia, eiaculazione ritardata, disfunzione erettile (generalmente reversibili)
Interazioni farmacologiche
Controindicate: IMAO, linezolid, blu di metilene EV, tioridazina, pimozide Significative: anticoagulanti orali (aumento rischio emorragico), farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (riduzione dell’efficacia), triptani (aumento rischio serotoninergico), tramadolo (potenziamento effetti) Moderate: FANS/ASA (monitoraggio sanguinamento), altri SSRI/SNRI (avoid combination), diuretici (aumento rischio iponatriemia) Monitorare: warfarin, fenitoina, digitossina, farmaci ad alto indice terapeutico stretto
Dose dimenticata
In caso di dimenticanza, assumere la dose non appena ricordata, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. In regime intermittente, contattare il medico per istruzioni specifiche se si salta una dose durante la fase luteale. Mantenere il regime posologico regolare senza modifiche autonome. Registrare gli episodi di dimenticanza e riferirli al medico durante i controlli.
Sovradosaggio
Sintomi: nausea, vomito, agitazione, ansia, ipomania, convulsioni, aritmie cardiache Management: supporto sintomatico e monitoraggio cardiaco continuo per almeno 24 ore Trattamento specifico: non esiste antidoto; carbone attivato se ingestione recente Complicanze: sindrome serotoninergica, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta Monitoraggio: parametri vitali, ECG, funzionalità renale ed epatica Contatto immediato con centro antiveleni e pronto soccorso
Conservazione
Conservare a temperatura controllata tra 15-30°C, in contenitore ben chiuso, protetto da luce e umidità. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Evitare conservazione in ambienti con elevata umidità (bagno, cucina). Non congelare. Smaltimento appropriato dei farmaci scaduti o non utilizzati presso punti di raccolta autorizzati.
Avvertenza
Questo farmaco richiede prescrizione medica e deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo specialistico. Non sospendere bruscamente il trattamento senza consulto medico per evitare sintomi da sospensione. L’efficacia massima si osserva dopo diversi cicli di trattamento. Non utilizzare durante la gravidanza senza valutazione rischio-beneficio. Monitorare eventuali peggioramenti dei sintomi depressivi o comparsa di ideazione suicidaria, specialmente in giovani adulti. Informare il medico di qualsiasi altro farmaco assunto, inclusi prodotti da banco e fitoterapici.
Esperienze cliniche
Studi controllati dimostrano miglioramento significativo nei punteggi della Daily Record of Severity of Problems (DRSP) già dal primo ciclo di trattamento. Il 65% delle pazienti raggiunge una riduzione ≥50% dei sintomi entro 3 cicli. Le valutazioni di qualità della vita mostrano miglioramento statisticamente significativo nei domini funzionali e relazionali. I dati di real-world evidence confermano il mantenimento dell’efficacia a lungo termine con profilo di tollerabilità sostenibile. Le pazienti riportano particolare beneficio sulla stabilità emotiva e sulla capacità di gestione delle attività quotidiane durante la fase luteale.